ISO13485

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ISO13485即医疗器械质量管理体系的国际标准ISO13485是以ISO9001为基础的独立的标准,又明显高于ISO9001具有较强专业性。ISO13485适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供企业。医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。



URS颁发UKAS认可标志的ISO13485证书,保证了医疗设备的供应商或生产商的质量管理体系的实施、记录、使用、维护和改进。




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